2020年10月17日修订的《专利法》增加了第42条第3款规定★◈◈：“为补偿新药上市审评审批占用的时间★◈◈，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利★◈◈，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿★◈◈。补偿期限不超过五年★◈◈，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年★◈◈。”
随后★◈◈，关于“新药”的定义引发了广泛的关注与探讨★◈◈。立法部门在《专利法实施细则》及《专利审查指南》修改草案中★◈◈，对于“新药”概念的界定★◈◈，似乎倾向于直接适用《药品注册管理办法》中“新药申请”里的“新药”定义★◈◈，并从立法技术角度出发★◈◈，认为这两者应该具有相同的内涵和外延★◈◈。
从法律制度规则的一致性角度出发★◈◈，对于不同法律中的同一法律术语★◈◈，尽可能赋予相同的定义本无可厚非★◈◈，对于成文法国家尤甚尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈。而基于立法部门的逻辑★◈◈，笔者试图通过对药品法中“新药”概念的溯源★◈◈，重新探讨目前正在修改的《专利法实施细则》和《专利审查指南》对“新药”的界定是否准确★◈◈、恰当★◈◈。毕竟★◈◈，明确界定“新药”概念★◈◈，对药品专利期补偿新制度能否实现立法目的★◈◈、达到预期效果至关重要★◈◈。
我国药品法的法律渊源主要包括作为药品监管根本大法的《药品管理法》以及《中医药法》《疫苗管理法》等法律★◈◈，诸如《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《中药保护条例》等行政法规★◈◈，以及诸如《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等部门规章★◈◈。药品法中“新药”定义的演变体现了我国药品产业及药监部门审评审批及监管事业的形成★◈◈、起步★◈◈、发展★◈◈、并逐渐走向成熟的历程★◈◈；“新药”定义的“缩水”也反映了我国对于药品创新逐渐重视和扶持的过程★◈◈。
改革开放之前★◈◈，我国一度没有现代药品工业★◈◈，药品极度缺乏★◈◈。国家在各级政府的卫生和经济主管部门中设置药政管理和医药管理机构★◈◈，制定鼓励药品发展的政策和制度★◈◈，以改变药品奇缺★◈◈、无法供应市场的现状★◈◈。此时★◈◈，尚无对“新药”进行权威定义★◈◈，并对药品进行专门监管的需求★◈◈。
现代药品管理意义上关于“新药”的正式★◈◈、权威★◈◈、完整表述★◈◈，可以追溯到1978年7月30日通过国务院批转的原卫生部发布的《药政管理条例（试行）》★◈◈。其中第15条规定, “新药系指我国创制和仿制的药品”★◈◈。此后★◈◈，1979年2月20日★◈◈，原卫生部根据《药政管理条例（试行）》制定了《新药管理办法（试行）》★◈◈，其中第1条规定★◈◈，“新药系指我国创制和仿制的中西药品（包括放射性药品和中药人工合成品）★◈◈。分以下四类★◈◈：第一类★◈◈：我国创制的药品及其制剂★◈◈。第二类★◈◈：国外已有生产★◈◈，但未列入一国之药典或副药典的药品及其制剂★◈◈。第三类★◈◈：国外已有生产★◈◈，并列入一国之药典或副药典的药品及其制剂★◈◈。第四类★◈◈：不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种（包括剂型改变的品种）★◈◈。”
从上述“新药”定义及分类可以看出★◈◈，此时“新药”的定义仍主要旨在“解决药品数量缺乏★◈◈、品种不足★◈◈、剂型单薄的矛盾★◈◈，定位于包含内容新★◈◈、形式新限于境内之新的‘中国新’★◈◈。加之当时省级有审批药品的权限★◈◈，除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品★◈◈、麻醉药品★◈◈、中药人工合成品★◈◈、避孕药品由原卫生部审批外★◈◈，大量的药品甚至是‘地方新’★◈◈。对新药的监管工作则带有计划体制的管理特点和政府包揽一切的工作色彩★◈◈。”[1]
2. 起步时期★◈◈：新药指“我国未生产过的药品”★◈◈，增加新的适应症★◈◈、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围
在法律中明确“新药”定义则始于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过★◈◈、1985年7月1日起施行的《药品管理法》★◈◈。这部法律诞生于改革开放之初★◈◈，奠定了我国药政管理的基石★◈◈，其立法目的旨在加强药品监督管理★◈◈，保证药品质量★◈◈，增进药品疗效★◈◈，保障人民用药安全★◈◈，维护人民身体健康★◈◈。在这部《药品管理法》的第57条★◈◈，对“药品”和“新药”分别作出了定义★◈◈，即★◈◈：本法下列用语的含义是★◈◈：“药品★◈◈：指用于预防★◈◈、治疗★◈◈、诊断人的疾病★◈◈，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症★◈◈、用法和用量的物质★◈◈，包括中药材★◈◈、中药饮片★◈◈、中成药★◈◈、化学原料药及其制剂★◈◈、抗生素★◈◈、生化药品结夜★◈◈、放射性药品★◈◈、血清疫苗★◈◈、血液制品和诊断药品等★◈◈。”“新药★◈◈：指我国未生产过的药品★◈◈。”
1985年7月1日★◈◈，原卫生部根据《药品管理法》制定了《新药审批办法》★◈◈，其中第2条规定★◈◈，“新药药材系指我国未生产过的药品★◈◈。已生产的药品★◈◈，凡增加新的适应症★◈◈、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围★◈◈。”这种对于“药品”和“新药”的定义在今天看来★◈◈，似乎值得商榷★◈◈，但它反映出法律出台之时国内药品行业处于空白的真实状况★◈◈。
将“创制和仿制的药品”调整为“未生产的药品”★◈◈，虽然依旧是“中国新”★◈◈，但新的概括和程度有了不同含义★◈◈。将新药界定为“未生产”★◈◈，无论是创制还是仿制★◈◈，都体现出从无到有★◈◈、从零到一的突破★◈◈。《新药审批办法》第4条将新药分类由之前的四类调整为按中药和西药分别分为五类★◈◈。其中★◈◈，西药的五类包括★◈◈：“第一类★◈◈：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）★◈◈；国外未批准生产★◈◈，仅有文献报道的原料药品及其制剂★◈◈。第二类★◈◈：国外已批准生产★◈◈，但未列入一国药典的原料药品及其制剂★◈◈。第三类★◈◈：西药复方制剂★◈◈，中西药复方制剂★◈◈。第四类★◈◈：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者★◈◈；国外已批准生产★◈◈，并已列入一国药典的原料药品及其制剂★◈◈；改变剂型或改变给药途径的药品★◈◈。第五类★◈◈：增加适应症的药品★◈◈。”同时根据管理权限明确的管理类别★◈◈，围绕新药临床研究★◈◈、审批和生产★◈◈、试用等展开一系列的监管工作★◈◈。[2]
3. 发展时期★◈◈：新药指“我国未生产过的药品”★◈◈，增加新的适应症★◈◈、改变给药途径★◈◈、改变剂型或制成新的复方制剂的亦按新药管理
1999年4月22日★◈◈，国家药品监督管理局根据《药品管理法》《药品管理法实施办法》制定了《新药审批办法》★◈◈，其中第二条规定★◈◈，“新药系指我国未生产过的药品★◈◈。已生产的药品改变剂型★◈◈、改变给药途径★◈◈、增加新的适应症或制成新的复方制剂★◈◈，亦按新药管理”★◈◈。相对于1985年的规定★◈◈，这次修改保留了《药品管理法》规定的新药指的是“我国未生产的药品”的基本定义★◈◈，而“改变剂型★◈◈、改变给药途径★◈◈、增加新的适应症”的已生产的药品★◈◈，由“亦属新药范围”调整为“亦按新药管理”★◈◈，并新增了“制成新的复方制剂”的药品“亦按新药管理”的内容★◈◈。也就是说★◈◈，改变剂型★◈◈、给药途径★◈◈、适应症等的药品不再是法定意义上的新药★◈◈，而只是按照新药的标准★◈◈、程序和要求进行管理★◈◈。措辞的变化实际上缩小了新药的范围★◈◈，这也被认为是对新药认识的一次重要提升★◈◈。与此同时★◈◈，药品监管面临的问题逐步从品种缺乏★◈◈、数量安全向满足公众多种需求和质量安全转变, 全国统一高效的适应这一转变的药品监管体制机制随之建立★◈◈。[3]
2001年修订的《药品管理法》的附则部分“第一百零二条本法下列用语的含义”中仅保留了“药品”的定义★◈◈，删除了关于“新药”的定义★◈◈，将“新药”的定义规定在2002年8月4日发布★◈◈、2002年9月15日起施行的《药品管理法实施条例》中★◈◈，其第83条规定★◈◈，本条例下列用语的含义★◈◈：“新药★◈◈，是指未曾在中国境内上市销售的药品★◈◈。”较之于1985年《药品管理法》★◈◈，“新药”的定义从“我国未生产过”修改为“未曾在中国境内上市销售”★◈◈，应当说★◈◈，在《药品管理法实施条例》中规定的“新药”定义比之前在《药品管理法》中规定的定义更为科学★◈◈、准确★◈◈、合理★◈◈。在关于地域范围的表述上★◈◈，由“我国”调整为“中国境内”★◈◈，通常理解不包括港澳台地区★◈◈，这种表述更符合我国药品监管的实际★◈◈；在药品生命周期的环节上★◈◈，从“未生产”调整为“未曾上市销售”★◈◈，即从“生产环节”向后推移到“上市销售环节”★◈◈，因为上市销售才是药企研发★◈◈，药品最终发挥作用的环节★◈◈。
此后★◈◈，《药品管理法实施条例》经过2016年和2019年两次修订★◈◈，在这两次修订中★◈◈，关于“新药”的定义均未再做调整★◈◈，均规定在第77条★◈◈，本条例下列用语的含义★◈◈：“新药★◈◈，是指未曾在中国境内上市销售的药品”★◈◈。2019年3月2日修订的《药品管理法实施条例》是现行有效的行政法规★◈◈。
而关于改变剂型★◈◈、改变给药途径★◈◈、增加新适应症的药品★◈◈，则不再规定在界定“新药”定义的条款中★◈◈，而是规定在《药品注册管理办法》关于“新药申请”定义的条款中★◈◈，并且表述上也逐渐弱化了其“新药”性质★◈◈，由“按照新药管理”逐步调整为“按照新药申请管理”和“按照新药申请的程序申报”★◈◈。这也在一定程度上反映了药品法的立法部门试图将“新药”和“新药申请”加以区分★◈◈。这一问题在下文中将有详细说明★◈◈，在此不做赘述★◈◈。
从前述法律和行政法规的规定可以看出★◈◈，四十多年来★◈◈，从药品法的角度来看★◈◈，对“新药”的定义并没有太大变化★◈◈，也没有目前专利法中药品专利期补偿制度讨论中★◈◈，关于所谓“全球新”和“中国新”的争议★◈◈。可以说★◈◈，从1985年《药品管理法》到2002年的《药品管理法实施条例》★◈◈，对于“新药”的“新”的地域范围从始至终没有发生变化★◈◈，都是“中国新”★◈◈，即“我国未生产过”或者“未曾在中国境内上市销售”★◈◈。就药品法相关法律条文规定本身★◈◈，无法得出“新药”的“新”应该是“全球新”的结论★◈◈。
《药品注册管理办法》是为规范药品注册行为★◈◈，保证药品的安全★◈◈、有效和质量可控而制定的部门规章★◈◈，在我国境内以药品上市为目的尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈，从事药品研制★◈◈、注册及监督管理活动★◈◈，均适用该办法★◈◈。
药品注册审批程序中关于“新药申请”的明确定义★◈◈，可以追溯到2002年12月1日施行的《药品注册管理办法（试行）》★◈◈。它是在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》施行后结夜★◈◈，根据其上位的法律和行政法规的规定★◈◈，出台的行政规章★◈◈。其中第7条规定★◈◈，药品注册申请包括新药申请★◈◈、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请★◈◈。境内申请人按照新药申请★◈◈、已有国家标准药品的申请办理★◈◈，境外申请人按照进口药品申请办理★◈◈。而关于“新药申请”的定义★◈◈，其中第8条第1款规定★◈◈，“新药申请★◈◈，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请★◈◈。已上市药品改变剂型★◈◈、改变给药途径的尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈，按照新药管理★◈◈。”从这一规定可以看出★◈◈，《药品注册管理办法（试行）》中“新药申请”的定义★◈◈，是基于《药品管理法实施条例》中“新药”的定义作出的★◈◈。同时规定★◈◈，已经上市的药品★◈◈，但是要“改变剂型★◈◈、改变给药途径的★◈◈，按照新药管理”★◈◈。这表明★◈◈，某些药品虽然按照“新药申请”程序注册申请★◈◈，但并不一定是“新药”★◈◈。这在一定程度上也说明★◈◈，在药品法律框架下★◈◈，“新药”与“新药申请”中的“新药”并非是两个完全重合的概念★◈◈。此外★◈◈，对于在境外生产需要在境内上市销售的药品★◈◈，境外申请人需要走进口药品的流程★◈◈，这是属人方式的区分★◈◈，对于药品是否已经在中国境外上市销售★◈◈，在所不问★◈◈。只要是未曾在中国境内上市销售的药品★◈◈，由境内申请人申请★◈◈，就要适用新药申请流程★◈◈。
2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》第8条第1款对“新药申请”的定义做了部分调整★◈◈，规定★◈◈：“新药申请★◈◈，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请★◈◈。已上市药品改变剂型★◈◈、改变给药途径★◈◈、增加新适应症的★◈◈，按照新药申请管理★◈◈。”较之于2002年的规定★◈◈，增加了关于已上市药品“增加新适应症的”★◈◈，也要按照新药申请管理的规定★◈◈。在此规定中★◈◈，“新药申请”中“新药”的定义依旧是“未曾在中国境内上市销售的药品”★◈◈。
2007年3月31日★◈◈，国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）★◈◈，要求“认真清理药品批准文号★◈◈，重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种★◈◈，坚决淘汰安全性★◈◈、有效性得不到保证的品种★◈◈。同时★◈◈，加快完善药品审评审批制度★◈◈，科学制订药品标准★◈◈，规范新药品★◈◈、仿制药品的申报资料要求★◈◈，坚决纠正药品注册申报秩序混乱★◈◈、研制资料弄虚作假等问题★◈◈。”同年7月10日★◈◈，国家食品药品监督管理总局发布了新的《药品注册管理办法》★◈◈，并废止了2005年《药品注册管理办法》★◈◈。2007年《药品注册管理办法》明确区分了“新药申请”和“仿制药申请”★◈◈。而关于“新药申请”的定义与2005年规定的表述基本一致★◈◈。其中第12条规定★◈◈，“新药申请★◈◈，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请★◈◈。对已上市药品改变剂型★◈◈、改变给药途径★◈◈、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报★◈◈。”
作为仿制药为主的国家★◈◈，我国历史上曾出现过三次审评积压的高峰★◈◈，第一次是2005年★◈◈，药品审评积压超过17000件★◈◈；第二次2007★◈◈、2008年★◈◈，审评积压数量达到了27000件★◈◈；第三次是2015年★◈◈，审评积压数量达到了21000件★◈◈。以2015年为例★◈◈，在审的21000个品种中★◈◈，90%是化药仿制药★◈◈，而这些仿制药仿的是现有国家标准★◈◈，标准定得不高★◈◈，则申报量会增大★◈◈，重复申报严重★◈◈，进而导致市场上很多产品批文闲置严重★◈◈。据统计★◈◈，截至2014年底★◈◈，国家药监局批准的药品中★◈◈，批文在50个以上的药品有610个★◈◈，虽然只占全部药品品种的3.64%结夜★◈◈，却占到批文总量的56.44%★◈◈，同一品种的注册批文过度重复严重★◈◈。2015年全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个★◈◈，但是真正在市场上销售的产品★◈◈，只涉及五万多个批文★◈◈，2/3的批文在“睡觉”★◈◈。一方面过剩的药品批文没有投入生产★◈◈，另一方面还有企业继续在申报药品批文★◈◈。这种重复实质上大量占用着非常有限的审评资源★◈◈，而批准的产品又没有多大的市场价值★◈◈。与此同时★◈◈，一些自主知识产权的创新药上市缓慢★◈◈，给企业的回报迟滞★◈◈，导致创新困难★◈◈。[4]
针对当时“药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出★◈◈，注册申请资料质量不高★◈◈，审评过程中需要多次补充完善★◈◈，严重影响审评审批效率★◈◈；仿制药重复建设★◈◈、重复申请★◈◈，市场恶性竞争★◈◈，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距★◈◈；临床急需新药的上市审批时间过长★◈◈，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册★◈◈，影响药品创新的积极性”的实际情况★◈◈，2015年8月18日★◈◈，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号★◈◈，以下简称《意见》）吹响了医药审评审批改革的号角★◈◈，它旨在提高审评审批质量★◈◈，解决注册申请积压★◈◈，提高仿制药质量★◈◈，鼓励研究和创制新药★◈◈，提高审评审批透明度★◈◈。
前述《意见》最引人关注的焦点之一是将药品分为新药和仿制药★◈◈，并分别重新定义了两者的概念★◈◈：一方面尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈，将新药由原来的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”★◈◈，即从“中国新”调整为“全球新”★◈◈；根据物质基础的原创性和新颖性★◈◈，对创新药和改良型新药做了区分★◈◈。另一方面★◈◈，将仿制药由原来的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”★◈◈。通过重新定义新药和仿制药的概念★◈◈，提高了药品审批标准★◈◈，以期达到减少药品申报数量★◈◈，提高审批速度的效果★◈◈。例如★◈◈，根据2015年11月4日第十二届全国人大常委会第17次会议上通过的《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定》★◈◈，“批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品★◈◈，尚无国家药品标准的★◈◈，应当达到原研药品的质量和疗效”★◈◈；而2015年11月11日国家食品药品监督管理总局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定★◈◈，“对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请★◈◈，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验★◈◈，所使用的原研药由企业自行采购★◈◈，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口★◈◈；未能与原研药进行对比研究的★◈◈，应按照创新药的技术要求开展研究★◈◈。”这意味着原本数量众多的在国外已经上市而在国内尚未上市的药品★◈◈，不再属于新药的范围★◈◈，将按仿制药进行审批★◈◈。通过对创新药实行特殊审评审批制度加快创新药审评审批★◈◈，加快仿制药一致性评价提高仿制药质量★◈◈，鼓励境内外开展临床试验等措施★◈◈，达到鼓励药品创新★◈◈，推动药品产业发展的目的★◈◈。
需要指出的是尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈，前述《意见》是在改革药品注册审评审批制度的语境下提出的★◈◈。其后★◈◈，涉及“新药申请”“全球新”“改良新”“新注册分类”等一系列法律术语和概念★◈◈，也都是出现在药品注册审评审批程序的相关制度规则中★◈◈。
2016年3月4日★◈◈，国家食品药品监督管理总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》★◈◈，其中第1条规定了“调整化学药品注册分类类别”★◈◈：对化学药品注册分类类别进行调整★◈◈，化学药品新注册分类共分为5个类别★◈◈，具体如下★◈◈：1类★◈◈：境内外均未上市的创新药★◈◈。指含有新的结构明确的★◈◈、具有药理作用的化合物★◈◈，且具有临床价值的药品★◈◈。2类★◈◈：境内外均未上市的改良型新药★◈◈。指在已知活性成份的基础上★◈◈，对其结构★◈◈、剂型★◈◈、处方工艺★◈◈、给药途径★◈◈、适应症等进行优化★◈◈，且具有明显临床优势的药品★◈◈。……5类★◈◈：境外上市的药品申请在境内上市★◈◈。第二条规定了“相关注册管理要求”★◈◈，其中第（二）项规定★◈◈，“新注册分类1★◈◈、2类别药品★◈◈，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报★◈◈；新注册分类3★◈◈、4类别药品★◈◈，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报★◈◈；新注册分类5类别药品★◈◈，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报★◈◈。”随后★◈◈，国家食品药品监督管理总局在对前述《方案》的解读中★◈◈，在回答关于“新注册分类中★◈◈，新药的含义是什么”的问题时★◈◈，其回复是★◈◈：“新药指中国境内外均未上市的药品★◈◈，分为创新药和改良型新药★◈◈。新注册分类1为创新药★◈◈，强调含有新的结构明确的★◈◈、具有药理作用的化合物★◈◈；新注册分类2为改良型新药★◈◈，在已知活性成份基础上进行优化★◈◈，强调具有明显的临床优势★◈◈。”在回答关于“新注册分类下的技术标准有何变化”的问题时★◈◈，回复是★◈◈，对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准★◈◈。其中★◈◈，对于创新药★◈◈，一是强调“创新性”★◈◈，即应当具备“全球新”的物质结构★◈◈，二是强调药物具有临床价值★◈◈。其中★◈◈，将新药的定义由国内新提升至全球新★◈◈，有望从根本上改变之前国内首仿★◈◈、抢仿的新药开发模式★◈◈；而“具有明显临床优势”则明确了新药研发的目的★◈◈，同时可以预期在今后的招投标和医保支付阶段★◈◈，临床优势也是考量已上市药物的重要指标★◈◈。[5]
2017年8月29日★◈◈，国家食品药品监督管理总局就《药品注册管理办法（修订稿）》征求意见★◈◈。其中第13条将“新药注册申请”定义为“未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请”★◈◈，旨在与2016年启动的化学药品注册分类改革相对应★◈◈。
2018年4月12日国务院常务会议决定尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈，加强知识产权保护★◈◈。对创新化学药设置最高6年的数据保护期★◈◈，保护期内不批准同品种上市★◈◈。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿★◈◈。
2019年10月25日★◈◈，国家市场监督管理总局在《药品管理法》及其实施条例完成修改后★◈◈，第三次就《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见★◈◈，其第5条（药品注册类别）规定★◈◈，药品注册类别★◈◈，按照中药★◈◈、化学药和生物制品等进行分类★◈◈。化学药注册分类★◈◈：创新药★◈◈，改良型新药★◈◈，仿制药★◈◈，境外已上市境内未上市化学药等★◈◈。……国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性★◈◈、创新程度和审评管理需要结夜★◈◈，组织制定发布各类药品的细化分类和相应的申报资料要求★◈◈。需要指出的是★◈◈，这一稿中已经删除了2017年8月29日征求意见稿中第13条关于“新药注册申请”定义的相关内容★◈◈。
2020年1月22日★◈◈，经过反复征求意见后★◈◈，国家市场监管总局正式发布《药品注册管理办法》★◈◈，并自2020年7月1日起施行★◈◈。其中第4条规定★◈◈，药品注册按照中药★◈◈、化学药和生物制品等进行分类注册管理★◈◈。化学药注册按照化学药创新药★◈◈、化学药改良型新药★◈◈、仿制药等进行分类★◈◈。……中药★◈◈、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求★◈◈，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性★◈◈、创新程度和审评管理需要组织制定★◈◈，并向社会公布★◈◈。境外生产药品的注册申请★◈◈，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行★◈◈。这是现行有效的《药品注册管理办法》★◈◈，与2019年的征求意见稿一样★◈◈，其中并没有关于“新药注册申请”的明确定义★◈◈。
由于在2019年化学药品注册分类改革实施三年后最终完成修订的《药品管理法实施条例》中★◈◈，“新药”的定义依旧没有调整★◈◈，依旧是“中国新”★◈◈，立法者可能考虑到如果《药品注册管理办法》中“新药注册申请”使用“全球新”的概念★◈◈，与其上位法《药品管理法实施条例》中“新药”的定义不符★◈◈，因此★◈◈，2019年第三次征求意见以及2020年最终出台的《药品注册管理办法》中干脆直接删除了关于“新药注册申请”的明确定义★◈◈，而仅仅规定了“药品注册……进行分类注册管理……药品的细化分类和相应的申报资料要求★◈◈，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性★◈◈、创新程度和审评管理需要组织制定……”从而避开了需要直接定义“新药注册申请”所可能面临的进退维谷的局面★◈◈。
通过梳理《药品注册管理办法》的立法变化过程可以看出关于“新药申请”（或“新药注册申请”）定义所经历的变化的过程★◈◈。这一过程与国家药品监管部门为建立科学★◈◈、有效药品监管机制★◈◈，提高药品质量★◈◈，提高药品审评审批速度★◈◈，并最终提高药品可及性而进行的药品改革相伴而行★◈◈。应当说★◈◈，药监部门所做的大胆探索★◈◈、改革和努力是有益的★◈◈，非常值得肯定★◈◈，其积极效果也是明显的★◈◈。
从最初2002年《药品注册管理办法（试行）》中明确规定某些并不符合“新药”定义的已上市药品★◈◈，在注册中按照新药管理★◈◈，到2020年最终通过的《药品注册管理办法》删除了以往各版《药品注册管理办法》（包括公开征求意见稿）中均专门界定的“新药申请”定义的立法过程来看★◈◈，药品法的立法者似乎从一开始就有意将“新药”与“新药申请”进行区分★◈◈。
事实上★◈◈，从规则文义解释的角度★◈◈，这种区分是有道理的★◈◈。“新药”更偏向实体法的概念★◈◈，即什么样的药品尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈、符合什么条件可以被认定为是“新药”★◈◈。根据至少可以追溯到2002年★◈◈，并在现行法律中依旧保留的定义★◈◈，“未曾在中国境内上市销售的药品”都属于“新药”★◈◈。而“新药申请”或者“新药注册申请”则更偏向于程序法★◈◈，如前所述★◈◈，相关概念都是与药品注册审评审批流程相关联的★◈◈。药品注册审评审批流程更关注的是药品安全性★◈◈、有效性和质量可控性的审查★◈◈。考虑到“未曾在中国境内上市销售的药品”可能会有多种情况结夜★◈◈，如创新药★◈◈、改良型新药★◈◈、首先在境外上市而后寻求在中国境内上市的进口药★◈◈，药监部门对于这三种类型的“新药”注册的审评审批要求是不一样的★◈◈，相应的★◈◈，药品注册申请人所需提交的申报材料★◈◈、数据资料也是不一样的★◈◈，因此★◈◈，适用不同的注册申请流程★◈◈，也是科学★◈◈、合理★◈◈、符合实际的★◈◈。在药品审评审批过程中★◈◈，对于完全未曾在境内外上市销售的“新药”的审评审批要求势必要比已经在境外上市后寻求在境内上市的药品严格得多★◈◈。前者作为“全球新”的创新药★◈◈，其安全性★◈◈、有效性需要经过更为严格★◈◈、缜密的评估★◈◈，因此无论是申报提交的资料★◈◈，还是审批的流程★◈◈，比进口药要更为复杂★◈◈。这种注册流程的区别同样也可以追溯到2002年《药品注册管理办法（试行）》★◈◈，并一直延续至今★◈◈。
笔者认为★◈◈，2016年化学药品注册分类改革重新将药品划分为创新药★◈◈、改良型新药★◈◈、仿制药★◈◈、进口药等★◈◈，这是国家药监部门根据当时我国药品行业发展状况★◈◈，解决药品审评审批中出现问题的创新之举★◈◈，也是完全符合药品审批规律的★◈◈。但这种注册审评审批流程的区分从来没有也不应该影响“新药”的定义★◈◈。换言之★◈◈，“新药”依据其在新注册类别中的分类★◈◈，可以走“新药注册申请”程序或者“进口药注册申请”程序★◈◈。
在《药品管理法》及其实施条例和《药品注册管理办法》修改的同时★◈◈，《专利法》也正进行第四次修改★◈◈。2018年12月23日《专利法草案》（一读稿）第42条则新增了第2款规定★◈◈，“为补偿创新药品上市审评审批时间★◈◈，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利★◈◈，国务院可以决定延长专利权期限……”★◈◈，其关于可以获得专利保护期新补偿的药品的表述与国务院常务会议决定完全一致★◈◈，均为“在中国与境外同步申请上市的创新药”★◈◈。而2020年6月27日《专利法草案》（二读稿）第42条第3款则重新规定★◈◈，“为补偿新药上市审评审批占用时间★◈◈，对在中国获得上市许可的新药发明专利★◈◈，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿……”
从目前《专利法实施细则》以及《专利审查指南》修订草案的规定来看★◈◈，相关立法部门从法律体系性和统一性角度出发★◈◈，认为《专利法》第42条第3款规定的药品专利期补偿制度中的“新药”的定义要与药品法中“新药”的定义保持一致★◈◈，甚至可以直接适用药品法的相关规定★◈◈。我国作为成文法国家★◈◈，这种做法本身并没有问题★◈◈。但立法者似乎倾向于“对标”《药品注册管理办法》中“新药注册申请”的相关定义★◈◈，这种做法则值得商榷★◈◈。
一方面★◈◈，《专利法实施细则》修改草案的专家征求意见稿和国务院征求意见稿都将“新药相关发明专利”界定为“国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药相关发明专利……”★◈◈，这似乎与2017年《药品注册管理办法（征求意见稿）》中“新药注册申请”的相关定义是一致的★◈◈。两者都是为了与化学药品注册分类改革相对应★◈◈，将“新药”仅仅界定为只包含创新药和改良型新药★◈◈。这种“对标”有违立法原理与立法规范★◈◈。其一★◈◈，2017年《药品注册管理办法（征求意见稿）》并非最终生效的法律文件★◈◈，这也意味着其中的很多规定尚存争议和不确定性★◈◈，不应该作为“对标”的标准★◈◈。其二★◈◈，在2017年《药品注册管理办法（征求意见稿）》之前的《药品注册管理办法》中★◈◈，“新药申请”中“新药”的定义与当时施行的《药品管理法实施条例》是统一的★◈◈、一致的★◈◈，都是“未曾在中国境内上市销售的药品”★◈◈，也就是“新药申请”的定义都是“中国新”★◈◈；现行《药品注册管理办法》则删除了“新药注册申请”的明确定义★◈◈。专利法试图“对标”的概念在现行的《药品注册管理办法》事实上并不存在★◈◈，本就无从“对标”★◈◈。其三★◈◈，从法律位阶来看★◈◈，《药品管理法实施条例》是行政法规★◈◈，《药品注册管理办法》是部门规章★◈◈；而《专利法实施细则》也是行政法规★◈◈。上位法援用下位法的法律术语的定义并非没有先例★◈◈，但那也应该在上位法或同位阶的法律法规没有明确规定的情况下★◈◈。而目前专利法为保证法律术语的一致性而要直接援用药品法律制度框架中的相关定义★◈◈，但却又“绕过”了同位阶的《药品管理法实施条例》中已经现成的★◈◈、明确的★◈◈、完全可以直接对应的“新药”的明确定义★◈◈，转而“对标”下个位阶的《药品注册管理办法》中所谓“新药注册申请”的相关概念★◈◈，姑且不论这个下位法中相关定义在立法过程中已被删除★◈◈，事实上并没有明确界定★◈◈，即便有★◈◈，若其与上位法的规定相悖或不符★◈◈，也不宜援用★◈◈。
另一方面★◈◈，从《专利法》中规定的药品专利期补偿制度本身来看★◈◈，这是赋予专利权人以权利的实体法规则★◈◈。什么样的药品专利可以获得专利保护期补偿尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈，是实体法问题结夜★◈◈。如前所述★◈◈，药品法的立法者似乎有意（事实上也是）将“新药”与“新药申请”（或“新药注册申请”）相区分★◈◈，前者属于实体法的概念★◈◈，后者偏向程序规则★◈◈。因此★◈◈，在专利法制度框架下★◈◈，从实体法的角度解释“新药”似乎是更为合理的★◈◈。药品专利期补偿制度补偿的是药监部门的新药上市审批程序所占用的时间★◈◈。由于药品的特殊性★◈◈，其上市销售前需要经过行政审批★◈◈，无论是1类药★◈◈、2类药通过“新药注册申请”流程★◈◈，还是5类药通过“进口药申请”流程★◈◈，最终获批上市★◈◈，药监部门上市审批审批程序都会占用专利权人的专利保护期★◈◈，使其无法在专利保护期内全面★◈◈、有效行使其专利权★◈◈。因此★◈◈，只要是首次在中国境内获批上市★◈◈，并且有中国专利权的药品★◈◈，均应有权获得专利保护期补偿★◈◈。药品法中试图将“新药”与“新药注册申请”加以区分★◈◈，而试图与之“对标”和保持一致的《专利法》又把这两者混同★◈◈，似乎并不妥当★◈◈。
综上★◈◈，通过梳理药品法中关于“新药”与“新药申请”相关规定的立法沿革以及对相关规则的文义解读★◈◈，笔者认为★◈◈，《专利法》药品专利期补偿制度中“新药”的概念“对标”药品法的做法无可厚非★◈◈。从法律规定本身来看★◈◈，既然《药品管理法实施条例》对于“新药”已经有明确定义★◈◈，即“新药★◈◈，是指未曾在中国境内上市销售的药品”★◈◈，而《专利法》的立法部门又希望能直接“对标”药品法的相关规定★◈◈，其在对“新药”概念的界定上★◈◈，应当直接“对标”适用《药品管理法实施条例》的明确规定★◈◈，而非试图通过《药品注册管理办法》中没有明确规定的“新药注册申请”的定义★◈◈，推导出“新药”的定义★◈◈。这是符合立法原理和立法技术的科学★◈◈、合理选择★◈◈，也才更符合法律规则的本意及制度设计目的★◈◈。
【1】辜颖★◈◈：“新药定义‘进化史’演绎药监发展与自信”★◈◈，载《医药经济报》2019年10月17日第003版★◈◈。
【4】参见马飞★◈◈：“药审改革★◈◈：重新定义新药”★◈◈，载《医药经济报》2015年7月31日第003版★◈◈。孟庆伟★◈◈：“药品审批审评改革启动部分仿制药或将提价”★◈◈，载新浪财经★◈◈：★◈◈，最后访问时间★◈◈：2021年12月13日★◈◈。.
【5】唐金睿★◈◈、孙敏★◈◈、徐丽丽★◈◈：“浅谈《化学药品注册分类改革工作方案》实施后对化学药品研发的影响及对策”★◈◈，载《中国新药杂志》2018年第2期★◈◈。Z6尊龙·凯时★◈◈！Z6尊龙凯时官网尊龙凯时人生就是博官网★◈◈，尊龙凯时人生需要博★◈◈，尊龙凯时人生就是博·(中国)官网★◈◈，z6尊龙凯时官方网站★◈◈，
